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CE Marking in Europe

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新冠肺炎持續肆虐,令全球對醫療物資需求急速上升,不少本地商家因此看準商機,紛紛投入口罩生產行列。然而,口罩生產商面臨不少挑戰,除了需要掌握最新技術及品質控制外,更須確保所生產的口罩符合香港法例,以及出口到世界各地的相關規定。


很多國家和地區對進口的口罩等醫療器械有認證或註冊要求,例如歐盟CE認證。香港生產商的口罩產品進入世界各地都需要符合相關認證,按國外客戶所在國家的相關要求提前進行認證及註冊,同時必須遵守相關認證及註冊指令的所有要求,並確保其口罩產品技術文件,包括相關證書和報告有效。

 

雖然CE Mark認證是未必有證書發出的,但可以在歐盟的數據庫查閱證明。最近在市場上發現有很多CE Compliance 證書,但並不是代表產品已經在歐盟的數據庫已經註冊。

想了解更多可以到此登記,免費索取有關資料及短片。

CE 註冊

當醫療設備類型不同,申請流程就會截然不同的。醫療設備的分類是根據人體弱點“風險管理為基礎”系統,同時考慮了與設備相關的潛在風險。 該方法允許使用可以以各種方式組合的一組標準,以便確定分類。例如: 與身體接觸的持續時間,入侵程度以及局部與全身作用。 這些標準隨後可以應用於各種不同的醫療設備和技術。 這些被稱為“分類規則”,並在Directive 93/42 / EC指令的附錄IX中列出。

 

一般來說,醫療設備的分類 :

按照MDD或者MDR的要求,醫用非無菌口罩可以由製造商採取自我聲明方式,加貼CE標誌後上市銷售。而醫用無菌口罩必須經公告機構符合性評定,才能加貼CE標誌上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定,製造商都需要按照法規要求,參照相關標準或者滿足歐盟品質要求的標準進行測試,以證實產品安全有效,並建立技術檔和品質管制體系,保證產品的品質安全和持續有效。

質量系統可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行,但對於公告機構符合性評定來說,ISO 13485認證證書並不是必須或者強制的,但多數的製造商都會選擇取得ISO 13485認證證書,這樣可以提高客戶對製造商能滿足法規要求及提高客戶對產品品質保證的信心。詳情可按此了解

對於歐盟境外的製造商(如香港的製造商),需要在歐盟境內授權一個歐盟代表,代替製造商在歐盟進行相關活動,比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。製造商需要和授權歐盟代表簽訂協定,並規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規,製造商需要將整套的技術檔提交給歐盟代表,以便主管當局備查。

TQM可以在2-4週內助你完成CE註冊,於歐洲當地政府備案後出口歐洲。

如果需要進一步資訊或口罩CE Mark認證費用及流程,請留下聯絡資料/致電2569 2883與我們的團隊聯絡。

歐盟市場最新變動: MDR將全面實施

目前市場上新近完成的醫用口罩CE注冊基本上都是基於歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC,但MDD將會在今年5月就要換版了。新版MDR法規審核要求比老版MDD指令更為複雜,認證週期必然大幅度拉長。

 

換版後,具體會有哪些影響?

 

MDR強制執行後,新申請的CE認證必須按照MDR執行;

 

當前沒有CE證書的產品,自5月27日起,必須按照MDR認證;

 

2020年5月26前簽發的MDD證書,在有效期內仍然可以用,最晚到2024年5月26日。

企業在申請醫療產品CE時,在過渡階段請謹慎考慮是選用最新法規還是採用老的指令方案,同時也需要對NB機構的發證資格進行瞭解和確認以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。

TQM亦可以協助更新舊版的CE文件並完成新版UDI產品註冊,以確保出口歐洲暢通無阻。

如果需要進一步資訊或口罩CE Mark認證費用及流程,請留下聯絡資料/致電2569 2883與我們的團隊聯絡。

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