世界500强—艾默生通过ISO13485现场审核

2011年2月23日,世界500强艾默生网络能源公司(Emerson)在TQM辅导下顺利通过香港品质保证局(HKQAA) 的ISO 13485现场审核。


艾默生的Computer Products Asia-Pacific Co. Ltd. 在香港有非常高的知名度。他们是1992年香港政府的生产力大奖和品质大奖的得主。


ISO13485 是属￿医疗设备品质管理体系之高端,获取 ISO13485认证也是进入医疗设备市场的必经途径。推行ISO13485专案,其中难度最大的一项是需要依据ISO14971标准对医疗设备寿命周期内所有潜在风险进行分析和评估,幷采取有效措施将这些潜在风险降至可接受水准,仅此一项,就令很多企业,甚至是顾问公司望而却步。


TQM顾问组和Emerson相关负责人一道,依据ISO14971 标准,采用FMEA、“鱼骨分析法”等工具,对具体医疗设备产品功能、性能、部件、生产流程、设备使用、维护,乃至设备回收、分解等各方面进行潜在风险逐项、反复分析、评估和控制措施改进,最终在大家共同努力下,完成了一份令HKQAA审核组非常满意的《EMERSON医疗设备风险管理报告》。


ISO13485 是属￿医疗设备品质管理体系之高端,获取 ISO13485认证也是进入医疗设备市场的必经途径。推行ISO13485专案,其中难度最大的一项是需要依据ISO14971标准对医疗设备寿命周期内所有潜在风险进行分析和评估,幷采取有效措施将这些潜在风险降至可接受水准,仅此一项,就令很多企业,甚至是顾问公司望而却步。


TQM顾问组和Emerson相关负责人一道,依据ISO14971 标准,采用FMEA、“鱼骨分析法”等工具,对具体医疗设备产品功能、性能、部件、生产流程、设备使用、维护,乃至设备回收、分解等各方面进行潜在风险逐项、反复分析、评估和控制措施改进,最终在大家共同努力下,完成了一份令HKQAA审核组非常满意的《EMERSON医疗设备风险管理报告》。



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